两种新型冠状病毒核酸试剂检测结果的对比研究

doi:10.19871/j.cnki.xfcrbzz.2021.01.004

新发传染病电子杂志 ›› 2021, Vol. 6 ›› Issue (1): 18-21.doi: 10.19871/j.cnki.xfcrbzz.2021.01.004

两种新型冠状病毒核酸试剂检测结果的对比研究

蔡侃儒, 张洁云, 彭亚柏, 程文兵, 张明霞

深圳市第三人民医院肝病研究所,广东深圳 518000

收稿日期:2020-11-18 出版日期:2021-02-28 发布日期:2021-03-03
通讯作者: 张明霞,E-mail：zmxmby@outlook.com
基金资助:
国家结核病临床医学研究中心立项课题（2020B1111340028）

Comparison of two state-of-the-art assays for detecting 2019-nCoV nucleic acid

Cai Kanru, Zhang Jieyun, Peng Yabo, Cheng Wenbing, Zhang Mingxia

Institute of Hepatology, Shenzhen Third People's Hospital, Guangdong Shenzhen 518000, China

Received:2020-11-18 Online:2021-02-28 Published:2021-03-03

摘要/Abstract

摘要： 目的比较两种新型冠状病毒核酸试剂检测结果的一致性。方法回顾性分析深圳市第三人民医院确诊新型冠状病毒患者痰标本、鼻拭子标本和肛拭子标本共计539份核酸检测结果,采用一致性检验进行统计分析。并从两种试剂检测的核酸Ct值均>36的样本中随机抽取4份进行测序验证。结果两种试剂对痰标本、鼻拭子标本和肛拭子标本一致性检验结果（Kappa值）分别为0.49、0.55和0.71。核酸Ct值<34时,两种试剂在3种标本中阳性一致率均为100%;核酸Ct值≥34时,3种类型标本中2种试剂阳性一致率分别为0、45.0%和57.1%。测序结果证实两种试剂检测核酸Ct值均>36的4份样本中含有新型冠状病毒核酸。结论两种新型冠状病毒核酸试剂在核酸Ct值较高时(≥34),检测结果一致性较差,使用任一试剂检测都存在假阴性的风险。建议有条件的实验室可使用两种试剂平行检测以提高准确度,未来亟需进一步优化这两种试剂的检测性能。

关键词: 新型冠状病毒, 核酸检测, 一致性检验, 测序

Abstract: Objective To investigate the consistency of the two assays for the testing of SARS-CoV-2 nucleic acid. Methods 2019-nCoV nucleic acid were parallelly tested in sputum, anal swabs and nasal swabs from COVID-19 confirmed cases by A assays and B assay in the third people's hospital of Shenzhen. 539 results were retrospectively analyzed using consistency test. Four samples with Ct value >36 parallelly tested by two assay were selected for sequencing. Results The Kappa values of nucleic acid results from the two assay were 0.49 in sputum, 0.55 in nasal swabs, and 0.71 in anal swabs, respectively.The consistency rates for the nucleic acid in sputum, nasal swabs, and anal swabs were 100% when the Ct values were <34 parallelly tested by two assay. While, the corresponding consistency rates were 0% in sputum, 45% in nasal swabs, and 57.1% in anal swabs, respectively, when the Ct values were ≥ 34 parallelly tested by two assay. Nucleic acid was tested positively by sequence in the four samples with Ct values >36 parallelly tested by two assay. Conclusions The consistency of nucleic acid results tested by the two assays was low when Ct value was high (≥34), which implies that using single assay of them has the risk of false-negative. Parallelly testing the nucleic acid of 2019-nCoV is an alternative to increase testing accuracy. It is urgent to optimize the efficacy for the two assays.

Key words: 2019-nCoV, Nucleic acid, Consistency test, Sequence

蔡侃儒, 张洁云, 彭亚柏, 程文兵, 张明霞. 两种新型冠状病毒核酸试剂检测结果的对比研究[J]. 新发传染病电子杂志, 2021, 6(1): 18-21.

Cai Kanru, Zhang Jieyun, Peng Yabo, Cheng Wenbing, Zhang Mingxia. Comparison of two state-of-the-art assays for detecting 2019-nCoV nucleic acid[J]. Electronic Journal of Emerging Infectious Diseases, 2021, 6(1): 18-21.

参考文献

[1] ZHU N, ZHANG D, WANG W, et al.A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019[J]. N Engl J Med, 2020, 382(8):727-733.
[2] 中华人民共和国国家卫生健康委员会. 《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》[EB/OL]. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202003/46c9294a7dfe4cef80dc7f5912eb1989.shtml
[3] 邓少丽, 刘丁. 新型冠状病毒肺炎的实验室分子诊断及生物安全[J]. 国际检验医学杂志, 2020, 41(12):1409-1411,1417.
[4] 徐万洲, 李娟, 何晓云, 等. 血清2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体联合检测在新型冠状病毒感染中的诊断价值[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 43(3):230-233.
[5] 陶悦, 傅启华, 莫茜. 病原宏基因组测序在新型冠状病毒检测中的应用与挑战[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 43(3):217-220.
[6] 郝鹏飞,许汪,杜寿文,等. 冠状病毒起源、受体及新型冠状病毒检测与疫苗最新研究进展[J/CD].新发传染病电子杂志, 2020, 5(2):74-78.
[7] 中华人民共和国国家卫生健康委员会.国家卫生健康委办公厅关于印发新型冠状病毒肺炎防控方案(第五版)的通知 [EB/OL]. [2020-02-27]. http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3577/202002/a5d6f7b8c48c451c87dba14889b30147.shtml.
[8] 里进, 叶光明, 陈良君, 等. 新型冠状病毒核酸检测假阴性结果原因分析及对策[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 43(3):221-225.
[9] 张瑞, 李金明. 2019新型冠状病毒特异抗体检测"假阳性"原因分析及对策[J]. 中华检验医学杂志, 2020, 43(5):507-510.
[10] 郭元元, 王昆, 张宇, 等. 6种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析[J]. 重庆医学, 2020, 49(15):2435-2439.
[11] Li Z, Yi Y, Luo X, et al.Development and Clinical Application of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis[J]. J Med Virol, 2020, 92(9):1518-1524.
[12] 陈伟, 吴成就, 彭丽, 等. 新型冠状病毒核酸和抗体联合检测的应用价值[J]. 临床检验杂志, 2020, 38(6):405-407.
[13] Chan JF, Yip CC, To KK, et al.Improved Molecular Diagnosis of COVID-19 by the Novel, Highly Sensitive and Specific COVID-19-RdRp/Hel Real-Time Reverse Transcription-PCR Assay Validated In Vitro and with Clinical Specimens[J]. J Clin Microbiol, 2020, 58(5):e00310-20.
[14] 李彤, 荆福祥, 李宏志, 等. 新型冠状病毒数字PCR检测方法建立[J]. 分子诊断与治疗杂志, 2020, 12(7):843-847.

[1]	蓝博文, 唐润辉, 张志艳, 陈康胤. 多层螺旋CT像素指数定量分析在新型冠状病毒肺炎评估中的应用价值研究[J]. 新发传染病电子杂志, 2021, 6(1): 22-26.
[2]	吕秋莹, 梅树江, 张仁利, 吴永胜, 何建凡, 李媛, 彭博, 张振, 逯建华, 高玮, 房师松, 王敬忠, 温莹, 程聪, 邹旋, 夏俊杰, 彭朝琼, 冯铁建. 新型冠状病毒肺炎精准防控体系构建与效果评价[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(4): 229-233.
[3]	宋玉燕, 黄长先, 周璐, 张英, 张安, 詹柱, 李群堂, 邱敏. 中西医结合疗法治疗31例重型新型冠状病毒肺炎临床疗效分析[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(4): 239-242.
[4]	李倩, 卢洪洲. 新型冠状病毒疫苗研究最新进展[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(4): 268-273.
[5]	任坦坦, 陆普选, 邓国防, 付亮, 张培泽. 2020 WHO全球结核报告:全球与中国关键数据分析[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(4): 280-284.
[6]	林绿, 刘夏, 吴念宁, 邹俊, 蓝健, 黄金萍, 陈薪宇, 黄妹青. 血清心肌损伤指标变化与新型冠状病毒肺炎重症风险的相关性研究[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(3): 159-164.
[7]	朱芸仙, 刘静, 任砚, 吴敏昱, 任荣, 朱怡, 姚文妍, 李敏. 新型冠状病毒肺炎核酸检测阳转阴前后CT影像对比[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(3): 183-187.
[8]	吴锋耀, 蒙婞婞, 韦彩云, 刘冬梅. 传染病医院新型冠状病毒肺炎疫情防控与职业健康长效机制建设[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(3): 198-202.
[9]	. 新型冠状病毒肺炎放射检查方案与感染防控专家共识（试行第一版）[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(2): 65-73.
[10]	卢亦波, 周静如, 莫移美, 宋树林, 刘铁军. 31例新型冠状病毒肺炎临床及CT影像表现初步观察[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(2): 79-82.
[11]	宋璐, 曾莹婷, 龚晓明, 张笑春, 鲁植艳. 新型冠状病毒肺炎影像表现及鉴别诊断[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(2): 83-86.
[12]	江芮, 刘晋新, 张烈光, 黄德扬, 陈碧华, 瞿静, 林琳, 余成成, 凌洲焜. 8组家族聚集性发病的新型冠状病毒肺炎胸部CT表现及转归[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(2): 87-90.
[13]	洪玲玲, 徐晓婧, 付小义. 一起家族聚集性新型冠状病毒肺炎病例的心理干预总结分析[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(2): 91-94.
[14]	郑秋婷, 卢亦波, 谭理连, 陆普选. 新型冠状病毒肺炎临床及影像学研究进展[J]. 新发传染病电子杂志, 2020, 5(2): 140-144.
[15]	梅雪, 代发辉, 王蔚, 吴凡, 黄琴, 凌云, 卢洪洲. 一例成人流感相关脑炎及文献回顾[J]. 新发传染病电子杂志, 2018, 3(3): 146-149.

两种新型冠状病毒核酸试剂检测结果的对比研究

Comparison of two state-of-the-art assays for detecting 2019-nCoV nucleic acid

PDF

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

参考文献

相关文章 15

编辑推荐

Metrics

本文评价